Архив газеты
"Вестник МГНОТ"


Международное общество фармакоэкономических исследований (ISPOR)

Управление качеством медицинской помощи



Раздел: Все статьи
Д.м.н., профессор, председатель МГНОТ П.А. Воробьёв:
У нас сегодня необычное мероприятие, мы его назвали «диспут». Оно будет состоять из двух выступлений онлайн и обсуждения ситуации в прямом эфире. Первым выступит д.м.н., профессор Высшей школы экономики В.В. Власов – один из основоположников доказательной медицины в России (трансляция в записи).

В.В. Власов: «Человечество само создаёт себе проблемы, причём из лучших побуждений»

Тема, заявленная в названии диспута, жива, играет новыми красками. Я занимаюсь доказательной медициной уже 30 лет, и, по крайней мере, последние 20 лет слышу причитания о том, что доказательная медицина мертва, что она захвачена фармкомпаниями и т.п. Прежде всего, должен сказать, что это большое преувеличение, нацеленное на то, чтобы привлечь внимание к проблеме. Почему я не считаю ситуацию критической? Потому, что доказательная медицина – это всего-навсего рациональная медицинская практика: применение для лечения больных методов, доказавших эффективность и безопасность. Откуда же тогда берутся представления о том, что доказательная медицина «мертва»?
Что бы не изобрело человечество – всё используется им в своих интересах. А интересы эти сплошь и рядом являются корыстными. Резина и металл, порох и пенициллин – всё что угодно может использоваться как для блага людей, так и для извлечения прибыли. Мы ярко видим это и на примере медицины, говорим ли мы о приборах, о разнообразных медицинских изделиях, лекарствах или организации больничного дела. Везде находятся люди и способы, стремящиеся извлечь максимальную прибыль из, казалось бы, самых идеалистических идей. Например, в 1984 г. американские законодатели выдвинули вроде бы замечательную инициативу: издали закон о редких болезнях и лекарственного обеспечении таких больных. Но не прошло и 15 лет, как началась совершеннейшая вакханалия: фармкомпании по всему миру стали изобретать сомнительные лекарства от редких болезней с уникальным показаниями и по сумасшедшим ценам.
Таким образом, человечество само создаёт себе проблемы, причём из лучших побуждений. Я рассказал про орфанные заболевания, но аналогичная ситуация возникает и в других областях медицины. Возьмём, например, продвижение рандомизированных контролируемых испытаний, как главного критерия эффективности и безопасности лекарств. Ясно видно на протяжении последних десятилетий, что производители лекарств, которые обязаны следить за эффективностью и безопасностью своей продукции, научились проводить клинические испытания так, чтобы удовлетворять требованиям регуляторных органов, продвигая при этом на рынок весьма посредственные препараты. Например, в течение последних 20 лет большая часть онкологических лекарств, попавших на рынок, не имеет доказанного влияния на продолжительность жизни. Производители продвигают лекарства, способные увеличивать межрецедивный период, улучшать качество жизни, но не продлять саму жизнь больного. С точки зрения стандартов 40-летней давности это бессмысленные лекарства, которые никто и никогда бы не одобрил. Но ситуация изменилась, и человечество это приняло, поэтому на основании суррогатных, косвенных критериев ныне создаются новые препараты. Тем не менее, я надеюсь, что в ближайшее время этому будет положен конец, поскольку специалистов подобное положение дел очень беспокоит.
С другой стороны, есть временные явления, напрямую не связанные с доказательной медициной. Например, пандемия новой коронавирусной инфекции. Она оказалась совершено неожиданной для России. В других странах (например, в США) существовали законы, позволяющие изменять регуляторную ситуацию и в облегченном порядке регистрировать лекарства. У нас такого не было: «на коленке» написали постановление правительства и начали действовать на его основании. Впрочем, и у американцев, и у нас на рынке оказались недостаточно исследованные лекарства. Произошло это не случайно. С одной стороны, было стремление бизнеса получить максимальную прибыль. Вспомним, например, такой «злокачественный бизнес», как Роспотребнадзор, который выпустил недействующую вакцину и долгое время усиленно пытался продать её, пользуясь государственными механизмами. Насколько я знаю, никто за эту аферу не был привлечён к ответственности. С другой стороны, были «гиганты», такие как Pfizer: они воспользовались американским законодательством и законами других стран, чтобы быстро выпустить на рынок вакцину и получить огромную прибыль. Это типичное злоупотребление. Проблема серьёзная, но она никак не связана с идеей использования лишь эффективных и безопасных лекарств.
Обратите внимание, что приведённые мной последние примеры – не совсем из области медицины: скорее, из области профилактики и общественного здоровья. Почему? Потому, что именно здесь хуже обстоят дела с доказательностью, меньше роль врача и больше роль чиновников. Или врачей, ставших чиновниками, таких как руководитель Центра по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention), который с упорством, достойным лучшего применения, настаивал на вакцинации всех подряд, независимо от того, болели они или нет. Впрочем, не только в Америке, но и во всём мире регуляторные органы общественного здоровья настаивали на том, чтобы переболевшие всё равно вакцинировались, не признавая фундаментальный научный факт: после болезни существует иммунитет, который лучше, чем иммунитет вакцинальный.
Мы видим ситуацию, когда научные доказательства неполноценны, и в этой ситуации на первый план выходят соображения регуляторных органов, которые являются политически (а иногда и экономически) мотивированными, но не основаны на хорошей науке. На мой взгляд, впервые в истории регуляторные органы (включая президентов и премьер-министров) диктуют решения, которые должны исходить от медицинских специалистов. Более того, ситуация оказалась настолько эмоционально напряжённой, что оказалось невозможно спокойно обсуждать научные проблемы, поскольку некоторые точки зрения оказались неприемлемы для «фейсбучного большинства». Оказалось, что нельзя спокойно говорить о неэффективности лицевых масок, об иммунитете, возникающем после заболевания. Напомню: когда мы летом 2021 г. на сайте Общества специалистов доказательной медицины опубликовали текст о том, что использование вакцинных пропусков и QR-кодов не имеет научных оснований и не может привести к хорошему результату, некоторые члены Общества демонстративно его покинули. Впрочем, жалеть не о чем, поскольку эти люди не способны к критической оценке информации.
Находясь в ситуации политического и бюрократического безумия, давайте твёрдо стоять на почве научных доказательств. И будь что будет.

П.А. Воробьёв:
Теперь предоставим слово к.м.н., доценту кафедры медицинских информационных технологий и организации здравоохранения ФГБОУ ВО Тверской ГМУ Минздрава России А.А. Родионову (on line).

А.А. Родионов: «Возникают вопросы к адекватности индекса Хирша и наукометрии в целом»

Сегодня я хотел бы поговорить о фэйкометрии и привести примеры из одного исследования, которое так и не было закончено. Сегодня, как известно, от всех нас требуют высоких показателей научной деятельности как организаций, так и сотрудников. Однако существующая наукометрия неидеальна. В основном, она базируется на числе публикаций в eLibrary и индексе Хирша. Поэтому интересно узнать о способах повышения «научной эффективности» в рамках действующей наукометрической практики в системе eLibrary. Мне было бы интересно посмотреть число публикаций в системе eLibrary, поскольку оно стимулирует внесение сборников тезисов в систему. Также стимулируется появление и работа «мусорных» журналов и репозиториев. Не знаю, очевидно ли это для вас, но для меня очевидно, поскольку чем больше публикаций, тем больше подобных журналов. Потенциально стимулируется и ложное авторство: условно говоря, если мне нужно больше публикаций, то мои коллеги, публикующие печатные работы по другим специальностям, ставят моё имя в качестве соавтора, а я затем ставлю их в соавторы своей работы. По-прежнему существует проблема дублирующих публикаций.
Индекс Хирша учитывает число цитирований, и это является основанием для конфликта интересов в отношении самоцитирования. Кроме того, возникает основание для конфликта интересов и в отношении «ложного» цитирования. Самого себя цитировать как-то «не комильфо», поэтому давай-ка, коллега из соседней кафедры, процитируй меня в своей работе, а я потом процитирую тебя. А ещё можно несколько раз поменять название статьи, слегка её подредактировать и разместить в нескольких «мусорных» журналах, закрывающих глаза на процент оригинальности научной работы. Так и растёт количество публикаций, повышается узнаваемость, хотя подобные вещи и отслеживаются специалистами, работающими с базой данных eLibrary.
Кратко расскажу о цели своего исследования. Речь идёт о пилотном исследовании распространённости искусственных способов повышения наукометрических индексов для разработки адекватного дизайна будущей «большой» работы. Трудности начались уже в процессе формулирования задач. Например, что должно являться единицей наблюдения – публикация, конкретный человек, место его работы или журнал? Проблема в том, что база eLibrary открыта только для «своих», поэтому для исследования необходимо сформировать собственную базу данных. Но составление такой базы – огромная, почти неподъёмная работа. Первоначально хотелось обратиться к персоналиям с высоким индексом Хирша. Но тут возникают иные сложности, в частности - этические моменты. В основном улучшение «наукометрии» происходит за счёт публикаций, и, по идее, исследований должно быть как минимум четыре, отсюда – проблемы с формированием базы данных. Необходимо было выявить авторов публикаций с подозрительно большим числом цитирований и определить потенциальные пары (цитируемый – цитирователь).
Итак, рассмотрим структуру публикаций двух ученых - преподавателей высшей школы одного из университетов России (имена и названия я постарался убрать). Коллега С., 20 работ в eLibrary, 65 цитрований, 3 индекс Хирша. Коллега Ж., 403 работы, 1791 цитирование, 23 индекс Хирша. 403 работы - солидная цифра, она привлекла моё внимание, и я провёл случайную выборку по 100 работам коллеги Ж. Сравним с 20 работами коллеги С. - 7 статей и 13 тезисов. Как видим, научная активность С. невысока. Зато у коллеги Ж. всё хорошо: из 100 проанализированных работ - 31 статья, 15 тезисов, 30 баз данных, 3 программы, 7 патентов, 2 учебных пособия и 12 рабочих программ. Базы данных у Ж. созданы буквально по каждому чиху. Наверное, так делать можно, хотя всё-таки в данной ситуации возникают вопросы к адекватности индекса Хирша и наукометрии. Настораживают и учебные пособия Ж.: ведь даже изданные пособия не всегда попадают в базу eLibrary. По крайней мере, моих пособий в базе нет. Но самое интересное – 12 рабочих образовательных программ. Являются ли они научными работами и как вообще попали в eLibrary? Для меня это загадка.
Анализируем повторные публикации тех же двух коллег. У С. – 0, у Ж. – 10. Десяток повторных работ – подозрительно много. Далее оцениваем число работ подозрительных в отношении фейковых цитирований. У коллеги С. – 0. А коллега Ж. (возможно, каким-то образом узнав о нашем исследовании) закрыл доступ к цитатам на своей странице на сайте eLibrary. Пришлось проанализировать работы третьего ученого – К. (107 работ, 549 цитирований, индекс Хирша 17). У него обнаружено 13 фейковых цитирований. Довольно много.
Уточню: термин «фейковое цитирование» в моей работе – это, прежде всего, несоответствие цитаты теме работы. Скажем, вы занимаетесь выращиванием огурцов, а цитируете работу о космических аппаратах, бороздящих просторы Вселенной. Другой вариант – самоцитирование или цитирование коллеги.
В качестве иллюстрации приведу пример работы с 27 цитированиями. Название – «Региональные особенности медико-демографических процессов в…». Какие работы ссылаются на неё, как на первоисточник? Их разнообразие впечатляет: профилактика осложнённого течения хирургической патологии коленного сустава у детей, качество жизни пациентов с признаками дисплазии, ценностные ориентиры молодых врачей, рабочая программа «Лечебная физкультура и спортивная медицина» (фантастика, как она вообще сюда попала?), диагностика качества профессиональной адаптации, рабочая программа «Первая помощь», государственная итоговая аттестация, методика оценки риска нарушения социальной адаптации подростка, остеопороз и его последствия, актуальность оказания платных медицинских услуг, заболевания бронхиальной астмой детского населения. И т.д. и т.п.
А вот, казалось бы, совсем не медицинская статья в одном из «мусорных» журналов - «Пушкинский текст в аспекте преподавания русского языка, как иностранного». Смотрим список литературы к этой статье, на что ссылаются авторы. «Учебно-методические аспекты преподавания русского языка как иностранного в медицинском вузе». «Социальная адаптированность и факторы, обуславливающие её нарушение у учеников старшего подросткового возраста в №-ской области». «Факторы риска частых респираторных инфекций у детей №-ской области». «Влияние заместительной терапии левотироксином на артериальную гипертензию и ремоделирование сердца у больных с первичным гипотиреозом». «Влияние электромеханического ремоделирования сердца на развитие фибрилляции предсердий у больных ИБС и артериальной гипертонией». «Иммунологические критерии в прогнозировании течения и исхода ишемического инсульта». «Об основных тенденциях обучения иностранных учащихся в медицинском вузе». И еще многое в таком же виде. Мы видим статьи о факторах риска острых респираторных инфекций у детей, публикации из медицинских журналов по гематологии, трансфузиологии, онкологии, статьи о заболеваниях щитовидной железы, снижении смертности населения, работа «Некоторые аспекты употребления алкогольных напитков подростками и молодёжью». Видимо, мы что-то не знаем про Пушкина, похоже, он всерьёз занимался медициной.

П.А. Воробьёв:
Дискуссию продолжит д.м.н., профессор, заведующий кафедрой ФДПО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России М.П. Савенков.

М.П. Савенков: «Доказательная медицина – иллюзия или реальность?»

Термин «доказательная медицина» был предложен группой канадских учёных в 1990 г. Основная идея – проверить медицинские традиции и общепринятые методы с помощью объективной методологии. Но о какой объективной методологии мы сейчас говорим? Её нет. Появились препараты, которые вроде бы по этой методологии начали проверяться, и мы получили очень много ценного за эти 30 лет. Надо снять шляпу перед этим методическим приёмом, но дальше начался конфликт интересов с фармкомпаниями. Я привожу цитату С.С. Зимницкого, который однажды заявил, что 25 лет не читал лекций по патологии почек, поскольку не согласен с тем, как это преподносится. Какой силой надо обладать, я бы подобного сказать не смог.
Я слушал великих людей – П.Е. Лукомского, И.В. Давыдовского, А.П. Нестерова. Они меня учили медицине. Приведу другую цитату С.С. Зимницкого: «Получая своё видение больного, надо стараться выяснить этиологию болезни, делать предсказания, при этом всегда иметь в виду самого больного, а не то название болезни, которое значится в каталоге. Но индивидуальный принцип подхода требует специфических методов лечения».
Все эти новые препараты, которые сейчас появились, их комбинации… Нужно было это делать? Конечно. И методология была отработана. Но что произошло? Эта методология полностью «забила» наш национальный подход к медицине. Мы сейчас преподаём синдромальную, эмпирическую, усреднённую медицину. Она легче, она проста. Всё, как в Америке и Англии, по стандартам, и у нас всё к этому идёт. А мозги-то кто будет включать? Где наши новые клиницисты? Я их не вижу, вижу лишь администраторов. Мы угробили нашу традиционную медицину. Да и саму идею доказательной медицины канадцы «слямзили» у нас.
Я открываю лекции С.С. Зимницкого 1917 года. Он отмечал резкий рост рекламы новых синтетических лекарств в Германии, Франции и Англии и писал: «Мне кажется, что пора если не остановить, то умерить ненаучное направление терапии, отбросить рискованные опыты на людях и вернуться на правильный путь – путь научной фармакологии и строгих клинических наблюдений у постели больного». Нужно понимать: медицина – это мозги, это клиницизм, передача опыта. Личный опыт врача имеет колоссальное значение, зачастую он важнее прописанных кем-то правил.
Вспомним дискуссии о диуретиках. Сначала спорили какой из них лучше работает, потом сказали, что не можем их сравнить поскольку нет доз, и закрыли этот вопрос. То же самое с целевыми уровнями артериального давления. Они варьируются от 115 до 160 мм. В 2000 г. в Европе появилась мощная статья, где писали, что гипертония начинается только со 160 мм систолического АД. Поэтому вывод простой - 30% больных лечить не надо. И я с ужасом думаю: а если мы и дальше считать начнём? Мне казалось, что эта статья вызовет эффект разорвавшейся бомбы, но нет, ни одной публикации в ответ не было. Беру я лекции своего учителя за 1967 г. и читаю: «Нужно учитывать, что при снижении артериального давления, например, до 120 х 75 мм, больные нередко начинают себя чувствовать хуже. Так что необязательно доводить до такого уровня, можно ограничиться и 140 мм». Американцы призывают жёстко контролировать давление, но за этим стоят деньги, которые нужно отдавать за лекарство.
Наша медицина не руководствовалась некими усреднёнными показателями, она всегда была индивидуальная, умная, клиническая и требовала другого преподавания. Доказательная медицина важна и нужна. Но она сегодня используется не для развития. На определённом этапе развития медицины она была необходима, давала врачам некие усреднённые знания. Однако сейчас мы этот этап прошли.
Помню несколько лет назад приехал на конгресс кардиологов в Ташкент. Там 30-градусная жара, участники конгресса с упоением обсуждают европейские рекомендации по лечению артериальной гипертонии. Через пять дней приезжаю в Сургут, там снег лежит. А кардиологи обсуждают всё те же европейские рекомендации. Но Россия – гигантская страна с массой региональных особенностей. Индивидуальные подходы, погодные условия - вот что нужно изучать. Это и есть доказательная медицина.
По поводу ковида. Наверное, мы так и не поняли, что это за «зверь». Сформировали некий популяционный иммунитет, но последствий произошедшего ещё толком не знаем. Их не уложишь в прокрустово ложе доказательной медицины. Она, конечно, должна остаться со своей методологией, но надо развивать медицину, основанную на опыте. Во-первых, медицину национальную, во-вторых – региональную и, конечно же, индивидуальную.
И в завершение – «вишенка на торте», цитата из книги Н.И. Пирогова «Дневник старого врача»: «Чем специальнее, чем ограниченнее предмет нашего исследования, тем более надежды на точный и ясный результат, тем сильнее иллюзия и тем спокойнее и отраднее чувствует себя посвятивший все свое внимание и время исследованию… А, между тем, не увлекаясь громадностью добытых эмпирическим расследованием результатов, нетрудно убедиться в том, что мы узнаём исключительно одну внешнюю сторону окружающего мира».
Итак, доказательная медицина – это иллюзия или реальность? Давайте двигаться в реальность нашей большой страны и возрождать наши национальные традиции.

П.А. Воробьёв: «Сегодня идёт оболванивание врачей сверху донизу»

Начну своё выступление с того, что перевода термина «evidence based medicine», который принят в России («медицина, основанная на доказательствах», «доказательная медицина»), не существует. Это медицина, основанная на фактах, а не на доказательствах. А факты могут быть разными. Напомню, что половина (а, возможно, и 80%) технологий никогда не были исследованы. Например, нитроглицерин помогает при стенокардии. Но есть ли такие исследования? Нет, и никогда не будет. Железо помогает при железодефиците. Кто-нибудь будет делать исследования? Нет. Одно дело – исследования, но совсем другое – принятие решений. Главное – препарат работает, а выбор дозы – вопрос индивидуальный для каждого больного.
Доказательная медицина - не религия, молиться этому богу невозможно и не нужно. Но сейчас нас пытаются вовлечь в некую новую религию – веру в рекомендации. Ну как же, это ведь американские рекомендации! Только что мы рассматривали отечественные рекомендации по железодефицитной анемии, они ссылаются на каких-то британских гастроэнтерологов. А эти гастроэнтерологи, в свою очередь, цитируют статьи о некоем рандомизированном исследовании, где 12 больных в одной группе сравниваются с 12 больными другой группы. Простите, но я даже студентам руки бы обрывал за такие «исследования». В итоге из-за них снижают дозы препаратов железа в два-три раза в отечественных рекомендациях: хватит, мол, и этого. Просто позор.
Возьмите гипертонию: вы знаете, что нормальная цифра артериального давления никем не установлена? «Нормальная цифра АД» - это договорённость, консенсус, а не доказательство. Равно как и «нормальный уровень сахара в крови». Нам говорят: 5,5 – хорошо. А 6, 7, 8? Говорят, мол, 8 тоже ничего, если человек себя нормально чувствует. Главное, чтобы у него не было гипогликемической комы. Всё, оказывается, относительно.
Сегодня идёт оболванивание врачей сверху донизу, их обязывают работать по стандартам и рекомендациям. Но ведь это именно рекомендации: стало быть, я могу ими пользоваться, а могу и не пользоваться. Нет закона, обязывающего меня безоговорочно следовать рекомендациям. Я должен их знать, но возникают ситуации, когда необходимо всё делать иначе. Примерам нет числа. К тому же, если мы всегда будем следовать рекомендациям, то прогресс в науке и медицине остановится, а «бигфарма» станет диктовать нам условия.
З.С. Баркаган и А.И. Воробьёв на дух не переносили термин «медицина, основанная на доказательствах» или рассуждения на тему «а вот на Западе…». Я более лоялен к этому, но, тем не менее, наша медицина всегда была основана на фактах. И мы, Россия, всегда двигали вперёд мировую медицину. Напомню, что основная система здравоохранения в мире носит имя Н.А. Семашко, это наша родная система. Она до сих пор функционирует в Великобритании и её доминионах, хотя и под другим названием. Так почему же мы всё время смотрим в рот тем, кто штампует для нас эти клинические рекомендации?
Я не случайно приветствовал тезис, заявленный в названии нашего диспута: мы должны чтить то, что сделали. Мы не отвергаем «зарубежную» медицину и науку, но не нужно слепо следовать за ними. Есть данные, факты, а есть вопросы организации. И это не одно и тоже. Давайте думать сами и делать то, что мы считаем нужным.
Я бы очень хотел, чтобы всем прекратили назначать статины. Вы лишь портите людям печень и не более. Также я хотел бы, чтобы перестали всем подряд делать прививки вроде «Спутника V». Очевидно же, что они не работают, но нас упорно продолжают заставлять ими пользоваться. Это безобразие.
Не сочтите то, что я говорю, за «теорию заговора», но я вижу, как уничтожается наше образование. Возьмём аккредитацию врачей, что она мне даёт как профессионалу? Врачи старшего возраста в эти бирюльки с манекенами играть отказываются и уходят из профессии. Помню, Чазов в своё время призывал: каждый врач должен уметь принимать роды. Зачем? Я прошёл кафедру акушерства и гинекологии – и хорошо. Я никогда не буду принимать роды, этим занимаются акушерки. А раньше бабы в поле сами рожали. Чем я им могу помочь? Или, например, говорят, что все врачи должны уметь снимать электрокардиограмму. Не расшифровывать, а снимать. Да умерла уже эта электрокардиограмма, она практически исчезла! Ее ценность при инфаркте стремиться к нулю, а для оценки поражение и функции сердца есть и ультразвук, и КТ с МРТ, и всякие сцинтиграфии. Только ритм мы оцениваем по ЭКГ пока.
Весь этот формализм, к сожалению, ведёт к деградации медицины. И если мы не будем противопоставлять этому наши знания, умения, понимание, деградация продолжится с огромной скоростью. Я специально провокационно сформулировал тему возвращения к национальным истокам нашей медицины для обсуждения на этом диспуте. Мы сегодня попытались поставить вопросы, а не найти ответы. Убеждён, что диспут будет иметь последствия, и в дальнейшем мы продолжим дискуссию.
   

Коментарии:
К данной статье нет ни одного коментария

Авторизируйтесь, чтобы оставлять свои коментарии